Axitarelle ISO 13485 ja ISO 27001 -sertifikaatit – Laatutyö ja tietoturva kansainvälisellä tasolla
Axitare sai aikaisen joululahjan ISO 13485 ja ISO27001 sertifikaattien muodossa! Tämä oli sinänsä odotettu uutinen, koska auditoinnit ISO 13485 ja ISO 27001 -standardien mukaisesti saatiin päätökseen joulukuun alkupuolella hyvällä tuloksella ilman poikkeamia.
Tämä on iso asia niin asiakkaille kuin meillekin! Kyse ei ole vain kahdesta paperista seinälle, vaan todiste siitä, että olemme tehneet asiat oikein ja että toimintamme kestää ulkopuolisen tarkastelun standardien asettamien kriteerien valossa.
Mitä nuo standardit oikeastaan tarkoittavat?
ISO 13485 on terveydenhuollon laitteiden valmistajien laatustandardi. Se varmistaa, että tuotteemme – eli ne lääkeautomaatit, jotka jo palvelevat yli 5000 kodissa – täyttävät turvallisuus- ja lainsäädäntövaatimukset. Kaikki tuotteen ja palvelun elinkaaren vaiheet on toteutettu riskit asianmukaisesti halliten suunnittelusta käyttöön ja ylläpitoon. Asiakkaan turvaamiseksi standardissa on vaatimuksia erityisesti potilasturvallisuuden varmistamiseen ja asiakaspalautteen käsittelyyn liittyen.
ISO 27001 taas kertoo, että tietoturvamme on kunnossa. Kun mm. käsittelemme järjestelmässämme lääkeautomaattien tarvitsemia asiakastietoja, meidän on oltava ehdottoman varmoja siitä, että tieto on turvassa. Tämä standardi on meille tärkeä, koska se on kansainvälisesti tunnustettu tapa osoittaa: me otamme tietoturvan vakavasti.
"Teimme asiat oikein alusta lähtien"
Laatupäällikkömme Mika Laitinen on ollut keskeisessä roolissa sertifiointiprosessissa, organisaation valmistelussa kohti auditointeja, hyvien toimintatapojen luomisessa ja dokumentoinnissa. Mika kommentoi:
"Nämä sertifikaatit ovat todiste siitä, että olemme tehneet asiat oikein alusta lähtien. ISO 13485 ja ISO 27001 -vaatimusten mukaiset toimintatavat eivät ole meillä vain paperilla, vaan ne näkyvät jokapäiväisessä työssämme. Ne näkyvät siinä, miten suhtaudumme laadun ja turvallisuuden kysymyksiin."
Mika kertoo, että auditoinnit olivat samalla opettavainen kokemus: "Saimme arvokasta palautetta ja vahvistusta sille, että olemme oikealla tiellä. Mutta sertifikaatti ei ole päätepiste – jatkuva parantaminen on osa meidän työtämme edelleen."
Mitä tämä tarkoittaa käytännössä?
Toimitusjohtajamme Jukka Penttinen tiivistää asian ytimekkäästi:
"Auditoinnin tulokset osoittavat, että Axitaren jatkuva työ sekä asenne ovat vieneet yritystä oikeaan suuntaan. Toimintamme on molempien standardien vaatimusten mukaista, ja se luo vahvan perustan tulevaisuudelle.”
Jukka katsoo asiaa myös asiakkaidemme näkökulmasta: "Hyvinvointialueet ja kunnat Suomen ulkopuolella, joiden kanssa teemme yhteistyötä, voivat luottaa siihen, että täytämme korkeimmat laatu- ja tietoturvastandardit. Kun puhutaan lääkitysturvallisuudesta ja ikääntyneiden hoivasta, virheet on minimoitava."
Matka jatkuu
ISO-standardit edellyttävät säännöllisiä valvonta-auditointeja ja sitä, että pidämme tapamme toimia koko ajan ajan tasalla ja kehitämme niitä eteenpäin.
Me Axitarella olemme aina halunneet olla kotihoidon digitalisaation edelläkävijöitä. Nämä sertifikaatit vahvistavat asiakkaidemme ja yhteistyökumppaniemme luottamusta – ja antavat meille uskoa, että voimme jatkaa kasvuamme myös kansainvälisesti.
Kiitos kaikille, jotka olette olleet mukana tässä matkassa. Ja kiitos asiakkaillemme luottamuksesta. Tehdään yhdessä turvallisempaa huomista!
Lisätietoja:
Axitare Oy
Malminkaari 10, 3. krs
00700 Helsinki
info@axitare.fi
ISO 13485 on maailmanlaajuisesti tunnustettu standardi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden laadunhallintaan. Se auttaa valmistajia vähentämään riskejä ja parantamaan luotettavuutta koko tuotteen elinkaaren ajan.
ISO 27001 on kansainvälinen standardi tietoturvan hallintajärjestelmälle. Se auttaa organisaatioita suojaamaan tietoja kyberuhkilta ja osoittamaan sitoutumisensa tietoturvaan.
