ISO 13485- og ISO 27001‑certifikater til Axitare – Kvalitetsarbejde og informationssikkerhed på internationalt niveau
Axitare fik en tidlig julegave i form af ISO 13485- og ISO 27001 certifikater! Dette var på sin vis en forventet nyhed, da auditterne i henhold til ISO 13485- og ISO 27001 standarderne blev afsluttet først i december med et godt resultat uden afvigelser.
Det er en stor ting både for vores kunder og for os! Det handler ikke bare om to papirer på væggen, men om et bevis på, at vi har gjort tingene rigtigt, og at vores virksomhed kan modstå ekstern granskning i lyset af de kriterier, som standarderne opstiller.
Hvad betyder disse standarder egentlig?
ISO 13485 er en kvalitetsstandard for producenter af medicinsk udstyr. Den sikrer, at vores produkter – de medicinrobotter, som allerede er i brug i over 5.000 hjem – opfylder sikkerheds- og lovkrav. Standarden handler om risikostyring og om, at hele produktets og tjenestens livscyklus er under kontrol, fra design til brug og vedligeholdelse. Standarden indeholder særlige krav for at sikre patientsikkerhed og for håndtering af kundefeedback.
ISO 27001 derimod viser, at vores informationssikkerhed er i orden. Når vi i vores system behandler fx. kundedata, som medicinautomaterne har brug for, skal vi være helt sikre på, at oplysningerne er beskyttet. Denne standard er vigtig, fordi den er en internationalt anerkendt måde at vise, at vi tager informationssikkerhed alvorligt.
”Vi gjorde tingene rigtigt fra starten”
Vores kvalitetschef, Mika Laitinen, har spillet en nøglerolle i certificeringsprocessen, i forberedelsen af organisationen til auditterne samt i skabelsen og dokumentationen af gode arbejdsgange. Mika kommenterer:
”Disse certifikater er et bevis på, at vi har gjort tingene rigtigt helt fra begyndelsen. Arbejdsgange, der opfylder kravene i ISO 13485 og ISO 27001, findes hos os ikke kun på papiret, men kan ses i vores daglige arbejde. De kan ses i den måde, vi forholder os til spørgsmål om kvalitet og sikkerhed på.”
Mika fortæller, at auditterne også var en lærerig oplevelse: ”Vi fik værdifuld feedback og bekræftelse på, at vi er på rette vej. Men certifikatet er ikke endestationen – kontinuerlig forbedring vil fortsat være en del af vores arbejde.”
Hvad betyder det i praksis?
Vores administrerende direktør, Jukka Penttinen, opsummerer sagen kort og præcist:
”Resultaterne af auditten viser, at Axitare´s kontinuerlige arbejde og indstilling, har bragt virksomheden i den rigtige retning. Vores drift opfylder kravene i begge standarder, og det skaber et stærkt fundament for fremtiden.”
Jukka ser også på sagen fra vores kunders perspektiv: ”De velfærdsområder og kommuner uden for Finland, som vi samarbejder med, kan have tillid til, at vi opfylder de højeste krav til kvalitet og informationssikkerhed. Når vi taler om medicinsikkerhed og pleje af ældre, skal fejl minimeres.”
Rejsen fortsætter!
ISOstandarderne kræver regelmæssige overvågningsaudit og, at vi hele tiden holder vores arbejdsgange ajour og fortsat udvikler dem. Hos Axitare har vi altid ønsket at være frontløbere inden for digitalisering af hjemmeplejen. Disse certifikater styrker vores kunders og samarbejdspartneres tillid – og giver os tro på, at vi kan fortsætte vores vækst også internationalt.
Tak til alle, der har været med på denne rejse. Og tak til vores kunder for jeres tillid. Lad os sammen skabe en mere sikker fremtid!
ISO 13485 er en globalt anerkendt standard for kvalitetsstyring af medicinsk udstyr og tilbehør. Den hjælper producenter med at reducere risici og forbedre pålideligheden gennem hele produktets livscyklus.
ISO 27001 er en international standard for ledelsessystemer for informationssikkerhed. Den hjælper organisationer med at beskytte information mod cybertrusler og vise deres engagement i informationssikkerhed.
