ISO 13485- och ISO 27001‑certifikat för Axitare – Kvalitet och informationssäkerhet på internationell nivå
Axitare fick en tidig julklapp i form av ISO 13485- och ISO 27001-certifikat! Detta var i sig ett väntat besked, eftersom revisionerna enligt standarderna ISO 13485 och ISO 27001 slutfördes i början av december med ett gott resultat utan avvikelser.
Detta är en stor sak både för våra kunder och för oss! Det handlar inte bara om två papper på väggen, utan om ett bevis på att vi har gjort saker på rätt sätt och att vår verksamhet tål extern granskning mot de kriterier som standarderna ställer.
Vad innebär dessa standarder egentligen?
ISO 13485 är en kvalitetsstandard för tillverkare av medicintekniska produkter. Den säkerställer att våra produkter – alltså de läkemedelsautomater som redan är i bruk i över 5 000 hem – uppfyller säkerhets- och lagkrav. Standarden handlar om riskhantering och om att hela produktens och tjänstens livscykel är kontrollerad från design till användning och underhåll. Standarden innehåller särskilda krav för att säkerställa patientsäkerheten och för hur kundfeedback hanteras.
ISO 27001 å sin sida visar att vår informationssäkerhet är i skick. När vi i vårt system behandlar till exempel kunduppgifter som behövs för läkemedelsautomaterna, måste vi vara helt säkra på att informationen är skyddad. Denna standard är viktig eftersom den är ett internationellt erkänt sätt att visa att vi tar informationssäkerhet på allvar.
”Vi gjorde rätt från början”
Vår kvalitetschef Mika Laitinen har haft en nyckelroll i certifieringsprocessen, i att förbereda organisationen inför revisionerna samt i att skapa och dokumentera goda arbetssätt. Mika kommenterar:
”Dessa certifikat är ett bevis på att vi har gjort saker rätt från allra första början. Arbetssätten som uppfyller kraven i ISO 13485 och ISO 27001 finns hos oss inte bara på papper, utan syns i vårt dagliga arbete. De syns i hur vi förhåller oss till frågor om kvalitet och säkerhet.”
Mika berättar att revisionerna också var en lärorik upplevelse: ”Vi fick värdefull feedback och bekräftelse på att vi är på rätt väg. Men certifikatet är inte slutmålet – det kontinuerliga förbättringsarbetet är fortfarande en del av vårt arbete.”
Vad innebär detta i praktiken?
Vår VD Jukka Penttinen sammanfattar:
”Resultaten av revisionerna visar att Axitares kontinuerliga arbete och inställning har fört företaget i rätt riktning. Vår verksamhet uppfyller båda standardernas krav och det skapar en stark grund för framtiden.”
Jukka ser också på frågan ur våra kunders perspektiv: ”Välfärdsområden och kommuner utanför Finland som vi samarbetar med kan lita på att vi uppfyller de högsta kraven på kvalitet och informationssäkerhet. När det handlar om läkemedelssäkerhet och äldreomsorg måste felen minimeras.”
Resan fortsätter
ISO-standarderna förutsätter regelbundna övervakningsrevisioner och att vi hela tiden håller våra arbetssätt uppdaterade och utvecklar dem vidare.
Vi på Axitare har alltid velat vara föregångare inom digitalisering av hemvården. Dessa certifikat stärker våra kunders och samarbetspartners förtroende – och ger oss tillförsikt om att vi kan fortsätta växa också internationellt.
Tack till alla som har varit med på denna resa. Och tack till våra kunder för ert förtroende. Låt oss tillsammans skapa en tryggare morgondag!
Mer information:
Axitare Oy
Malminkaari 10, 3 vån
00700 Helsingfors
info@axitare.fi
ISO 13485 är en globalt erkänd standard för kvalitetsledning av medicintekniska produkter och tillbehör. Den hjälper tillverkare att minska risker och öka tillförlitligheten under hela produktens livscykel.
ISO 27001 är en internationell standard för ledningssystem för informationssäkerhet. Den hjälper organisationer att skydda information mot cyberhot och att visa sitt engagemang för informationssäkerhet.
